Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: ГРОТЕКС, ООО (Россия) Контакты для обращений: ГРОТЕКС ООО (Россия) Лекарственная форма МИ Армавискон® Форте Средство д/внутрисуставного введения 2.3%: шприцы 3 мл 1 шт. рег. №: РЗН 2018/6708 от 07.10.21 - Бессрочно Форма выпуска, упаковка и состав продукта Армавискон® Форте Средство для внутрисуставного введения в виде бесцветного, вязкого раствора. 1 мл натрия гиалуронат 20.7-25.3 мг динамическая вязкость раствора >1500 мПа·с осмоляльность 250-350 мОсм/кг pH 6.5-7.5 Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 8.55 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 0.33 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 0.06 мг, вода д/и - до 1 мл. 3 мл - шприцы (1) - пакеты из пленки фольгированной* (1) - пачки картонные. 3 мл - шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные* (1) - пачки картонные. * Допускается вложение 1 или 2 игл инъекционных одноразовых стерильных в пакет или контурную ячейковую упаковку. Допускается вложение игл одинакового или различного размера. Информация о размере вложенной иглы (игл) указана на упаковке. 18G 1 1/2 (1.2×40 мм) или 21G 1 1/2 (0.8×40 мм) - для коленного сустава; 18G 2 (1.2×50 мм), 21G 2 (0.8×50 мм), 18G 4 (1.2×100 мм), 21G 4 3/4 (0.8×120 мм) или 21G 4 (0.8×100 мм) - для тазобедренного сустава. Допускается вложение в пачку картонную этикетки слежения в количестве 3 шт. (для 1 шприца). Групповая принадлежность: Медицинское изделие для лечения заболеваний костно-мышечной системы Свойства Средство Армавискон® Форте является протезом синовиальной жидкости сустава. Оказывает анальгезирующее и корректирующее действие на метаболизм костной и хрящевой ткани. Применяется при дегенеративных изменениях поверхности синовиального хряща для улучшения подвижности суставов, уменьшения болевого синдрома, снижения воспалительных реакций и восстановления гомеостаза в хрящевой ткани. Основные области применения средства - ортопедия, ревматология, травматология, хирургия, спортивная медицина. Армавискон® Форте представляет собой стерильный вязкий раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты (натрия гиалуроната) высокой степени очистки, высокомолекулярный (молекулярная масса составляет не менее 3 МДа). Гиалуроновая кислота - необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе хряща и синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также необходима для формирования хряща. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты приводит к улучшению функционального состояния сустава. При применении средства Армавискон® Форте при остеоартрозе коленного сустава отмечается улучшение клинического течения остеоартроза в течение 6 месяцев с момента применения, наблюдается противовоспалительный и анальгезирующий эффект за счет восполнения объема и восстановления вязкости и эластичности синовиальной жидкости, которая заполняет полость сустава и выполняет роль внутрисуставной смазки. Армавискон® Форте предотвращает трение суставных поверхностей, что позволяет устранить болевые ощущения и воспаление, а также защищает от преждевременного изнашивания и разрушения гиалинового хряща, обеспечивает подвижность, имеет амортизационные способности (гасит внешние удары, защищая компоненты сустава от повреждения). Раствор натрия гиалуроната распределяется местно в полости сустава, где подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее действие. Извлечение или замена средства неприменима, т.к. Армавискон® Форте неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава. Область применения продукта Армавискон® Форте для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов; для реабилитации после артроскопии; для лечения пациентов при повышенных физических нагрузках и регулярной нагрузке на пораженный сустав. Открыть список кодов МКБ-10 Реклама samsung AD Go to site Рекомендации по применению Применяют внутрисуставно. В коленный сустав вводят содержимое одного заполненного шприца - 3 мл (69 мг). Необходима 1 инъекция на курс лечения по описанной ниже стандартной методике. Обычно для коленного сустава используется игла 1.5 дюйма 21G, для других суставов рекомендуется использовать иглу необходимого размера (от 17G до 22G) в зависимости от сустава. Методика введения Средство должно вводиться только медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение. Режим введения в тазобедренный и другие суставы определяется врачом индивидуально с учетом тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе. Рекомендуется выполнять инъекции в тазобедренный и другие суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем. Перед применением средство рекомендуется нагреть до комнатной температуры. Вводить средство следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Перед введением средства следует удалить выпот из суставной сумки. Для удаления выпота и введения средства может использоваться одна и та же игла, однократно введенная перед аспирацией. При этом шприц со средством присоединяется к освобожденной от шприца игле. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением. Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры. Введение средства в полость сустава следует прекратить при появлении боли во время инъекции. При введении иглы, особенно для осуществления инъекции в тазобедренный сустав, рекомендуется применение местной анестезии. Следует избегать попадания воздуха в шприц. Неиспользованное до конца средство не подлежит хранению. Продолжительность терапевтического эффекта - до 6 месяцев. При необходимости возможно проведение повторного курса инъекций после консультации с врачом. Побочные эффекты Местные реакции: возможно возникновение умеренной болезненности, отека, повышение температуры и покраснение в области инъекции, увеличение содержания экссудата в полости сустава. Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24 ч. При возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед. Крайне редко могут наблюдаться аллергические реакции. Противопоказания повышенная чувствительность к компонентам средства; наличие инфекции или повреждений кожного покрова в области инъекции; острый синовит; детский возраст до 18 лет (по причине отсутствия клинических данных). Применение при беременности и в период лактации Не рекомендуется применять средство при беременности и в период грудного вскармливания по причине отсутствия клинических данных. Назначение средства во время беременности и в период грудного вскармливания - на усмотрение хирурга-ортопеда. Особые указания Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ. Недопустимо попадание средства в кровеносные сосуды. В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки. Армавискон® Форте предназначен только для однократного применения. В комплект может входить 2 иглы инъекционных одноразовых стерильных для возможности выбора врачом иглы необходимого калибра/размера в зависимости от сустава, в который будет вводиться средство. Необходимо обращать внимание на срок годности иглы, указанный на ее этикетке. Не следует применять средство Армавискон® Форте с поврежденной или вскрытой упаковкой. Для безопасного использования и ликвидации использованных игл следует соблюдать общегосударственные и региональные правила и нормы. Порядок осуществления утилизации Допускается утилизировать медицинское изделие (в т.ч. неиспользованный раствор, шприц, иглу) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам). Использование в педиатрии Армавискон® Форте не предназначен для применения у детей. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Армавискон® Форте не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Условия хранения продукта Армавискон® Форте Армавискон® Форте следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 25°С; не замораживать. Срок годности продукта Армавискон® Форте Срок годности - 3 года. Не применять после окончания срока годности.